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壓力產(chǎn)品認(rèn)證
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PED認(rèn)證H1模式簡介
PED認(rèn)證的H1模式指的是基于全面質(zhì)量保證和設(shè)計審查的一致性
1.基于全面質(zhì)量保證加上設(shè)計審查和最終評估特別監(jiān)督的合格評定程序是制造商履行第 2 點(diǎn)和第 6 點(diǎn)規(guī)定的義務(wù)，并自行負(fù)責(zé)確保和聲明有關(guān)壓力設(shè)備的合格評定程序。滿足適用的PED認(rèn)證指令的要求。
2.制造
制造商應(yīng)按照第 3 點(diǎn)的規(guī)定對有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、制造和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和測試運(yùn)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并應(yīng)接受第 5 點(diǎn)規(guī)定的監(jiān)督。壓力設(shè)備的技術(shù)設(shè)計的充分性應(yīng)已按照第4點(diǎn)進(jìn)行了檢查。
3、PED認(rèn)證H1模式的質(zhì)量體系要求
3.1.
制造商應(yīng)向其選擇的相關(guān)壓力設(shè)備的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量體系評估申請。
申請書應(yīng)包括：
—制造商的名稱和地址，如果申請由授權(quán)代表提出，還包括其名稱和地址，
—擬制造的每種壓力設(shè)備的一種型號的技術(shù)文件。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
—壓力設(shè)備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設(shè)計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發(fā)布的、全部或部分應(yīng)用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述（如果這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尚未實(shí)現(xiàn)）已應(yīng)用。如果部分應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說明所應(yīng)用的部分，
—進(jìn)行的設(shè)計計算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，
—測試報告，
—有關(guān)質(zhì)量體系的文件，
—未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提出相同申請的書面聲明。
3.2.
質(zhì)量體系應(yīng)確保壓力設(shè)備符合本指令適用的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定均應(yīng)以書面政策、程序和說明的形式系統(tǒng)有序地記錄下來。該質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對質(zhì)量計劃、計劃、手冊和記錄進(jìn)行一致的解釋。
它尤其應(yīng)包含以下內(nèi)容的充分描述：
—設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量方面的質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)、管理層的職責(zé)和權(quán)力，
—將適用的技術(shù)設(shè)計規(guī)范，包括標(biāo)準(zhǔn)，以及在未完全適用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，將用于確保滿足適用于壓力設(shè)備的指令的基本安全要求的方法,
—在設(shè)計與所涵蓋的壓力設(shè)備類型有關(guān)的壓力設(shè)備時將使用的設(shè)計控制和設(shè)計驗(yàn)證技術(shù)、流程和系統(tǒng)行動，特別是根據(jù)附件一第4點(diǎn)的材料，
—將使用的相應(yīng)制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證技術(shù)、流程和系統(tǒng)行動，特別是根據(jù)附件一第 3.1.2 點(diǎn)批準(zhǔn)的零件永久連接程序，
—在制造之前、期間和之后進(jìn)行的檢查和測試，以及進(jìn)行這些檢查和測試的頻率，
—質(zhì)量記錄，例如檢查報告和測試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格或批準(zhǔn)的報告，特別是根據(jù)第 3.1.2 點(diǎn)進(jìn)行部件永久連接和無損檢測的人員的資格或批準(zhǔn)的報告和附件一的3.1.3等，
—監(jiān)控所要求的設(shè)計和承壓設(shè)備質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)情況以及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的手段。
3.3.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評估質(zhì)量體系，以確定其是否滿足第 3.2 點(diǎn)中提到的要求。
它應(yīng)假定符合質(zhì)量體系要素的要求，這些要素符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范。除了質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)外，審核小組還應(yīng)至少有一名在相關(guān)壓力設(shè)備領(lǐng)域和相關(guān)壓力設(shè)備技術(shù)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的評估員，并了解本指令的適用要求。審核應(yīng)包括對制造商場所進(jìn)行評估訪問。
審核小組應(yīng)審查第 3.1 點(diǎn)第二段中提到的技術(shù)文件，以驗(yàn)證制造商是否有能力識別本指令的適用要求并進(jìn)行必要的檢查，以確保壓力設(shè)備符合這些要求。
該決定應(yīng)通知制造商或其授權(quán)代表。
通知應(yīng)包含審核結(jié)論和合理的評估決定。
3.4.
制造商應(yīng)承諾履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所產(chǎn)生的義務(wù)，并對其進(jìn)行維護(hù)，以使其保持充分和高效。
3.5.
制造商應(yīng)將任何預(yù)期的質(zhì)量體系變更告知已批準(zhǔn)質(zhì)量體系的公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評估任何擬議的變更，并決定修改后的質(zhì)量體系是否將繼續(xù)滿足第 3.2 點(diǎn)中提到的要求，或者是否需要重新評估。
它應(yīng)將其決定通知制造商。通知應(yīng)包含檢查結(jié)論和合理的評估決定。
3.6.
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將已頒發(fā)或撤銷的質(zhì)量體系批準(zhǔn)通知其通知機(jī)構(gòu)，并應(yīng)定期或根據(jù)要求，向其通知機(jī)構(gòu)提供被拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗频馁|(zhì)量體系批準(zhǔn)清單。
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將其拒絕、暫?；虺蜂N的質(zhì)量體系認(rèn)證通知其他公告機(jī)構(gòu)，并應(yīng)要求告知其已頒發(fā)的質(zhì)量體系認(rèn)證。
4.PED認(rèn)證H1模式的設(shè)計評審
4.1.
制造商應(yīng)向第 3.1 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)提出PED認(rèn)證H1模式先前設(shè)計審查未涵蓋的每項壓力設(shè)備的設(shè)計審查申請。
4.2.
該申請應(yīng)使人們能夠了解壓力設(shè)備的設(shè)計、制造和操作，并評估其是否符合本指令所適用的要求。它應(yīng)包括：
—制造商的名稱和地址，
—未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提出相同申請的書面聲明，
—技術(shù)文檔。文件應(yīng)能夠評估壓力設(shè)備是否符合相關(guān)要求，并應(yīng)包括對風(fēng)險的充分分析和評估。技術(shù)文件應(yīng)規(guī)定適用的要求，并涵蓋與評估相關(guān)的壓力設(shè)備的設(shè)計和操作。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
—壓力設(shè)備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設(shè)計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發(fā)布的、全部或部分應(yīng)用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述，其中這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)已沒有被應(yīng)用。如果部分應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說明所應(yīng)用的部分，
—進(jìn)行的設(shè)計計算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，以及
—測試報告，
—技術(shù)設(shè)計充分性的支持證據(jù)。該支持證據(jù)應(yīng)提及已使用的任何文件，特別是在尚未完全應(yīng)用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，并應(yīng)在必要時包括由制造商的適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或其他測試進(jìn)行的測試結(jié)果實(shí)驗(yàn)室代表他并由他負(fù)責(zé)。
4.3.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)審查申請，如果設(shè)計符合本指令適用于壓力設(shè)備的要求，則應(yīng)向制造商頒發(fā)歐盟PED認(rèn)證H1模式設(shè)計審查證書。證書應(yīng)給出制造商的名稱和地址、檢驗(yàn)結(jié)論、其有效性的條件（如果有）以及識別批準(zhǔn)設(shè)計所需的數(shù)據(jù)。該證書可能附有一個或多個附件。
證書及其附件應(yīng)包含所有相關(guān)信息，以便評估制造產(chǎn)品與所檢查設(shè)計的一致性，并在適用時進(jìn)行使用中控制。
如果設(shè)計不滿足本指令的適用要求，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕頒發(fā)設(shè)計審查證書，并相應(yīng)通知申請人，并給出拒絕的詳細(xì)理由。
4.4.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時了解公認(rèn)的現(xiàn)有技術(shù)水平的任何變化，這些變化表明批準(zhǔn)的設(shè)計可能不再符合本指令的適用要求，并應(yīng)確定此類變化是否需要進(jìn)一步調(diào)查。如果是這樣，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)相應(yīng)通知制造商。
制造商應(yīng)將已批準(zhǔn)設(shè)計的任何修改告知頒發(fā)歐盟設(shè)計審查證書的公告機(jī)構(gòu)，這些修改可能會影響符合本指令的基本安全要求或證書的有效性條件。此類修改應(yīng)需要獲得頒發(fā)歐盟設(shè)計審查證書的公告機(jī)構(gòu)的額外批準(zhǔn)，以原始?xì)W盟設(shè)計審查證書的補(bǔ)充形式。
4.5.
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將其已頒發(fā)或撤回的歐盟PED認(rèn)證H1模式設(shè)計審查證書和/或任何附加內(nèi)容通知其通知機(jī)構(gòu)，并應(yīng)定期或根據(jù)要求向其通知機(jī)構(gòu)提供證書和/或任何附加內(nèi)容的清單拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗啤?br /> 每個指定機(jī)構(gòu)應(yīng)將其拒絕、撤回、暫?；蛞云渌绞较拗频臍W盟設(shè)計審查證書和/或任何附加內(nèi)容通知其他指定機(jī)構(gòu)，并根據(jù)要求通知其已頒發(fā)的證書和/或附加內(nèi)容。
委員會、成員國和其他公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)要求獲取歐盟設(shè)計審查證書和/或其補(bǔ)充內(nèi)容的副本。根據(jù)要求，委員會和成員國可以獲取技術(shù)文件和指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查結(jié)果的副本。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)保留歐盟設(shè)計審查證書及其附件和補(bǔ)充內(nèi)容以及技術(shù)文件（包括制造商提交的文件）的副本，直至證書有效期屆滿。
4.6.
制造商應(yīng)在壓力設(shè)備投放市場后 10 年內(nèi)保留歐盟設(shè)計檢驗(yàn)證書及其附件和補(bǔ)充內(nèi)容以及技術(shù)文件的副本，供國家當(dāng)局使用。
5.PED認(rèn)證H1模式公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的監(jiān)督
5.1. 監(jiān)督的目的是確保制造商適當(dāng)履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所產(chǎn)生的義務(wù)。
5.2. 出于評估目的，制造商應(yīng)允許公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入設(shè)計、制造、檢驗(yàn)、測試和儲存場所，并應(yīng)向其提供所有必要的信息，特別是：
—質(zhì)量體系文件，
—質(zhì)量體系設(shè)計部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，例如分析、計算、測試等結(jié)果，
—質(zhì)量體系制造部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，如檢驗(yàn)報告和測試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格報告等。
5.3. 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行定期審核，以確保制造商維護(hù)和應(yīng)用質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報告。定期審核的頻率應(yīng)為每三年進(jìn)行一次全面重新評估。
5.4. 此外，公告機(jī)構(gòu)可能會對制造商進(jìn)行意外拜訪。
此類額外訪問的需求及其頻率將根據(jù)公告機(jī)構(gòu)運(yùn)營的訪問控制系統(tǒng)來確定。特別是，訪問控制系統(tǒng)必須考慮以下因素：
—設(shè)備的類別，
—之前的監(jiān)測訪問結(jié)果，
—需要采取后續(xù)糾正措施，
—與系統(tǒng)批準(zhǔn)相關(guān)的特殊條件（如適用），
—制造組織、政策或技術(shù)發(fā)生重大變化。
在此類訪問期間，公告機(jī)構(gòu)可以在必要時進(jìn)行產(chǎn)品測試或委托他人進(jìn)行產(chǎn)品測試，以檢查質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。它應(yīng)向制造商提供訪問報告，如果已進(jìn)行測試，則應(yīng)提供測試報告。
5.5.期末考核專項監(jiān)督
附件一第 3.2 節(jié)中提到的最終評估會受到公告機(jī)構(gòu)意外訪問形式的加強(qiáng)監(jiān)督。在此類訪問過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對壓力設(shè)備進(jìn)行檢查。
它應(yīng)向制造商提供訪問報告，如果已進(jìn)行測試，則應(yīng)提供測試報告。
6. PED認(rèn)證H1模式的CE標(biāo)志和歐盟符合性聲明
6.1.
制造商應(yīng)在滿足本指令適用要求的每件壓力設(shè)備上貼上 CE 標(biāo)志，并在第 3.1 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任下，貼上后者的識別號。
6.2.
制造商應(yīng)為每種壓力設(shè)備型號制定書面的歐盟符合性聲明，并在壓力設(shè)備投放市場后將其保留給國家主管部門 10 年。歐盟合格聲明應(yīng)標(biāo)明其所制定的壓力設(shè)備型號，并應(yīng)提及設(shè)計檢驗(yàn)證書的編號。
應(yīng)根據(jù)要求向有關(guān)當(dāng)局提供歐盟符合性聲明的副本。
7. 在壓力設(shè)備投放市場后 10 年內(nèi)，制造商應(yīng)將以下內(nèi)容供國家當(dāng)局使用：
—第 3.1 點(diǎn)中提到的有關(guān)質(zhì)量體系的文件，
—第 3.5 點(diǎn)中提到的變更經(jīng)批準(zhǔn)后，
—第 3.5、5.3 和 5.4 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的決定和報告。
PED認(rèn)證H1模式認(rèn)證機(jī)構(gòu)
沃證是歐盟PED認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中國區(qū)技術(shù)服務(wù)中心，可申請H1模式的PED認(rèn)證，簽發(fā)PED認(rèn)證H1模式設(shè)計評審證書和H1模式體系證書，PED認(rèn)證熱線：馬經(jīng)理180-2815-8812（微信同號）
PED認(rèn)證的H1模式指的是基于全面質(zhì)量保證和設(shè)計審查的一致性
1.基于全面質(zhì)量保證加上設(shè)計審查和最終評估特別監(jiān)督的合格評定程序是制造商履行第 2 點(diǎn)和第 6 點(diǎn)規(guī)定的義務(wù)，并自行負(fù)責(zé)確保和聲明有關(guān)壓力設(shè)備的合格評定程序。滿足適用的PED認(rèn)證指令的要求。
2.制造
制造商應(yīng)按照第 3 點(diǎn)的規(guī)定對有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計、制造和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)和測試運(yùn)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系，并應(yīng)接受第 5 點(diǎn)規(guī)定的監(jiān)督。壓力設(shè)備的技術(shù)設(shè)計的充分性應(yīng)已按照第4點(diǎn)進(jìn)行了檢查。
3、PED認(rèn)證H1模式的質(zhì)量體系要求
3.1.
制造商應(yīng)向其選擇的相關(guān)壓力設(shè)備的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量體系評估申請。
申請書應(yīng)包括：
—制造商的名稱和地址，如果申請由授權(quán)代表提出，還包括其名稱和地址，
—擬制造的每種壓力設(shè)備的一種型號的技術(shù)文件。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
—壓力設(shè)備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設(shè)計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發(fā)布的、全部或部分應(yīng)用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述（如果這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尚未實(shí)現(xiàn)）已應(yīng)用。如果部分應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說明所應(yīng)用的部分，
—進(jìn)行的設(shè)計計算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，
—測試報告，
—有關(guān)質(zhì)量體系的文件，
—未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提出相同申請的書面聲明。
3.2.
質(zhì)量體系應(yīng)確保壓力設(shè)備符合本指令適用的要求。
制造商采用的所有要素、要求和規(guī)定均應(yīng)以書面政策、程序和說明的形式系統(tǒng)有序地記錄下來。該質(zhì)量體系文件應(yīng)允許對質(zhì)量計劃、計劃、手冊和記錄進(jìn)行一致的解釋。
它尤其應(yīng)包含以下內(nèi)容的充分描述：
—設(shè)計和產(chǎn)品質(zhì)量方面的質(zhì)量目標(biāo)和組織結(jié)構(gòu)、管理層的職責(zé)和權(quán)力，
—將適用的技術(shù)設(shè)計規(guī)范，包括標(biāo)準(zhǔn)，以及在未完全適用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，將用于確保滿足適用于壓力設(shè)備的指令的基本安全要求的方法,
—在設(shè)計與所涵蓋的壓力設(shè)備類型有關(guān)的壓力設(shè)備時將使用的設(shè)計控制和設(shè)計驗(yàn)證技術(shù)、流程和系統(tǒng)行動，特別是根據(jù)附件一第4點(diǎn)的材料，
—將使用的相應(yīng)制造、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證技術(shù)、流程和系統(tǒng)行動，特別是根據(jù)附件一第 3.1.2 點(diǎn)批準(zhǔn)的零件永久連接程序，
—在制造之前、期間和之后進(jìn)行的檢查和測試，以及進(jìn)行這些檢查和測試的頻率，
—質(zhì)量記錄，例如檢查報告和測試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格或批準(zhǔn)的報告，特別是根據(jù)第 3.1.2 點(diǎn)進(jìn)行部件永久連接和無損檢測的人員的資格或批準(zhǔn)的報告和附件一的3.1.3等，
—監(jiān)控所要求的設(shè)計和承壓設(shè)備質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)情況以及質(zhì)量體系有效運(yùn)行的手段。
3.3.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評估質(zhì)量體系，以確定其是否滿足第 3.2 點(diǎn)中提到的要求。
它應(yīng)假定符合質(zhì)量體系要素的要求，這些要素符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范。除了質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)外，審核小組還應(yīng)至少有一名在相關(guān)壓力設(shè)備領(lǐng)域和相關(guān)壓力設(shè)備技術(shù)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的評估員，并了解本指令的適用要求。審核應(yīng)包括對制造商場所進(jìn)行評估訪問。
審核小組應(yīng)審查第 3.1 點(diǎn)第二段中提到的技術(shù)文件，以驗(yàn)證制造商是否有能力識別本指令的適用要求并進(jìn)行必要的檢查，以確保壓力設(shè)備符合這些要求。
該決定應(yīng)通知制造商或其授權(quán)代表。
通知應(yīng)包含審核結(jié)論和合理的評估決定。
3.4.
制造商應(yīng)承諾履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所產(chǎn)生的義務(wù)，并對其進(jìn)行維護(hù)，以使其保持充分和高效。
3.5.
制造商應(yīng)將任何預(yù)期的質(zhì)量體系變更告知已批準(zhǔn)質(zhì)量體系的公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評估任何擬議的變更，并決定修改后的質(zhì)量體系是否將繼續(xù)滿足第 3.2 點(diǎn)中提到的要求，或者是否需要重新評估。
它應(yīng)將其決定通知制造商。通知應(yīng)包含檢查結(jié)論和合理的評估決定。
3.6.
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將已頒發(fā)或撤銷的質(zhì)量體系批準(zhǔn)通知其通知機(jī)構(gòu)，并應(yīng)定期或根據(jù)要求，向其通知機(jī)構(gòu)提供被拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗频馁|(zhì)量體系批準(zhǔn)清單。
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將其拒絕、暫?；虺蜂N的質(zhì)量體系認(rèn)證通知其他公告機(jī)構(gòu)，并應(yīng)要求告知其已頒發(fā)的質(zhì)量體系認(rèn)證。
4.PED認(rèn)證H1模式的設(shè)計評審
4.1.
制造商應(yīng)向第 3.1 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)提出PED認(rèn)證H1模式先前設(shè)計審查未涵蓋的每項壓力設(shè)備的設(shè)計審查申請。
4.2.
該申請應(yīng)使人們能夠了解壓力設(shè)備的設(shè)計、制造和操作，并評估其是否符合本指令所適用的要求。它應(yīng)包括：
—制造商的名稱和地址，
—未向任何其他公告機(jī)構(gòu)提出相同申請的書面聲明，
—技術(shù)文檔。文件應(yīng)能夠評估壓力設(shè)備是否符合相關(guān)要求，并應(yīng)包括對風(fēng)險的充分分析和評估。技術(shù)文件應(yīng)規(guī)定適用的要求，并涵蓋與評估相關(guān)的壓力設(shè)備的設(shè)計和操作。在適用的情況下，技術(shù)文件應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
—壓力設(shè)備的一般描述，
—組件、子組件、電路等的概念設(shè)計和制造圖紙和圖表，
—理解這些圖紙和圖表以及壓力設(shè)備操作所需的描述和解釋，
—已在歐盟官方公報上發(fā)布的、全部或部分應(yīng)用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)列表，以及為滿足本指令的基本安全要求而采用的解決方案的描述，其中這些統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)已沒有被應(yīng)用。如果部分應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)文件應(yīng)具體說明所應(yīng)用的部分，
—進(jìn)行的設(shè)計計算、進(jìn)行的檢查等的結(jié)果，以及
—測試報告，
—技術(shù)設(shè)計充分性的支持證據(jù)。該支持證據(jù)應(yīng)提及已使用的任何文件，特別是在尚未完全應(yīng)用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，并應(yīng)在必要時包括由制造商的適當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或其他測試進(jìn)行的測試結(jié)果實(shí)驗(yàn)室代表他并由他負(fù)責(zé)。
4.3.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)審查申請，如果設(shè)計符合本指令適用于壓力設(shè)備的要求，則應(yīng)向制造商頒發(fā)歐盟PED認(rèn)證H1模式設(shè)計審查證書。證書應(yīng)給出制造商的名稱和地址、檢驗(yàn)結(jié)論、其有效性的條件（如果有）以及識別批準(zhǔn)設(shè)計所需的數(shù)據(jù)。該證書可能附有一個或多個附件。
證書及其附件應(yīng)包含所有相關(guān)信息，以便評估制造產(chǎn)品與所檢查設(shè)計的一致性，并在適用時進(jìn)行使用中控制。
如果設(shè)計不滿足本指令的適用要求，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕頒發(fā)設(shè)計審查證書，并相應(yīng)通知申請人，并給出拒絕的詳細(xì)理由。
4.4.
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時了解公認(rèn)的現(xiàn)有技術(shù)水平的任何變化，這些變化表明批準(zhǔn)的設(shè)計可能不再符合本指令的適用要求，并應(yīng)確定此類變化是否需要進(jìn)一步調(diào)查。如果是這樣，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)相應(yīng)通知制造商。
制造商應(yīng)將已批準(zhǔn)設(shè)計的任何修改告知頒發(fā)歐盟設(shè)計審查證書的公告機(jī)構(gòu)，這些修改可能會影響符合本指令的基本安全要求或證書的有效性條件。此類修改應(yīng)需要獲得頒發(fā)歐盟設(shè)計審查證書的公告機(jī)構(gòu)的額外批準(zhǔn)，以原始?xì)W盟設(shè)計審查證書的補(bǔ)充形式。
4.5.
每個公告機(jī)構(gòu)應(yīng)將其已頒發(fā)或撤回的歐盟PED認(rèn)證H1模式設(shè)計審查證書和/或任何附加內(nèi)容通知其通知機(jī)構(gòu)，并應(yīng)定期或根據(jù)要求向其通知機(jī)構(gòu)提供證書和/或任何附加內(nèi)容的清單拒絕、暫?；蛞云渌绞较拗啤?br /> 每個指定機(jī)構(gòu)應(yīng)將其拒絕、撤回、暫?；蛞云渌绞较拗频臍W盟設(shè)計審查證書和/或任何附加內(nèi)容通知其他指定機(jī)構(gòu)，并根據(jù)要求通知其已頒發(fā)的證書和/或附加內(nèi)容。
委員會、成員國和其他公告機(jī)構(gòu)可根據(jù)要求獲取歐盟設(shè)計審查證書和/或其補(bǔ)充內(nèi)容的副本。根據(jù)要求，委員會和成員國可以獲取技術(shù)文件和指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查結(jié)果的副本。
公告機(jī)構(gòu)應(yīng)保留歐盟設(shè)計審查證書及其附件和補(bǔ)充內(nèi)容以及技術(shù)文件（包括制造商提交的文件）的副本，直至證書有效期屆滿。
4.6.
制造商應(yīng)在壓力設(shè)備投放市場后 10 年內(nèi)保留歐盟設(shè)計檢驗(yàn)證書及其附件和補(bǔ)充內(nèi)容以及技術(shù)文件的副本，供國家當(dāng)局使用。
5.PED認(rèn)證H1模式公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的監(jiān)督
5.1. 監(jiān)督的目的是確保制造商適當(dāng)履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系所產(chǎn)生的義務(wù)。
5.2. 出于評估目的，制造商應(yīng)允許公告機(jī)構(gòu)進(jìn)入設(shè)計、制造、檢驗(yàn)、測試和儲存場所，并應(yīng)向其提供所有必要的信息，特別是：
—質(zhì)量體系文件，
—質(zhì)量體系設(shè)計部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，例如分析、計算、測試等結(jié)果，
—質(zhì)量體系制造部分規(guī)定的質(zhì)量記錄，如檢驗(yàn)報告和測試數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的資格報告等。
5.3. 公告機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行定期審核，以確保制造商維護(hù)和應(yīng)用質(zhì)量體系，并應(yīng)向制造商提供審核報告。定期審核的頻率應(yīng)為每三年進(jìn)行一次全面重新評估。
5.4. 此外，公告機(jī)構(gòu)可能會對制造商進(jìn)行意外拜訪。
此類額外訪問的需求及其頻率將根據(jù)公告機(jī)構(gòu)運(yùn)營的訪問控制系統(tǒng)來確定。特別是，訪問控制系統(tǒng)必須考慮以下因素：
—設(shè)備的類別，
—之前的監(jiān)測訪問結(jié)果，
—需要采取后續(xù)糾正措施，
—與系統(tǒng)批準(zhǔn)相關(guān)的特殊條件（如適用），
—制造組織、政策或技術(shù)發(fā)生重大變化。
在此類訪問期間，公告機(jī)構(gòu)可以在必要時進(jìn)行產(chǎn)品測試或委托他人進(jìn)行產(chǎn)品測試，以檢查質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。它應(yīng)向制造商提供訪問報告，如果已進(jìn)行測試，則應(yīng)提供測試報告。
5.5.期末考核專項監(jiān)督
附件一第 3.2 節(jié)中提到的最終評估會受到公告機(jī)構(gòu)意外訪問形式的加強(qiáng)監(jiān)督。在此類訪問過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對壓力設(shè)備進(jìn)行檢查。
它應(yīng)向制造商提供訪問報告，如果已進(jìn)行測試，則應(yīng)提供測試報告。
6. PED認(rèn)證H1模式的CE標(biāo)志和歐盟符合性聲明
6.1.
制造商應(yīng)在滿足本指令適用要求的每件壓力設(shè)備上貼上 CE 標(biāo)志，并在第 3.1 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任下，貼上后者的識別號。
6.2.
制造商應(yīng)為每種壓力設(shè)備型號制定書面的歐盟符合性聲明，并在壓力設(shè)備投放市場后將其保留給國家主管部門 10 年。歐盟合格聲明應(yīng)標(biāo)明其所制定的壓力設(shè)備型號，并應(yīng)提及設(shè)計檢驗(yàn)證書的編號。
應(yīng)根據(jù)要求向有關(guān)當(dāng)局提供歐盟符合性聲明的副本。
7. 在壓力設(shè)備投放市場后 10 年內(nèi)，制造商應(yīng)將以下內(nèi)容供國家當(dāng)局使用：
—第 3.1 點(diǎn)中提到的有關(guān)質(zhì)量體系的文件，
—第 3.5 點(diǎn)中提到的變更經(jīng)批準(zhǔn)后，
—第 3.5、5.3 和 5.4 點(diǎn)中提到的公告機(jī)構(gòu)的決定和報告。
PED認(rèn)證H1模式認(rèn)證機(jī)構(gòu)
沃證是歐盟PED認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中國區(qū)技術(shù)服務(wù)中心，可申請H1模式的PED認(rèn)證，簽發(fā)PED認(rèn)證H1模式設(shè)計評審證書和H1模式體系證書，PED認(rèn)證熱線：馬經(jīng)理180-2815-8812（微信同號）
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